Лекарства

9 D H L А Б В Г Д Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю

Лекарства

Форадил Комби

Действующее вещество

Будесонид* + Формотерол* (набор) (Budesonide* + Formoterol* (set))

Формы выпуска (6)
 
  • капсулы с порошком для ингаляций набор (6)
    • Форадил Комби     
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 200 мкг — 3 блистера; Формотерол 12 мкг — 3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 6; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
    • Форадил Комби     
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 400 мкг — 3 блистера; Формотерол 12 мкг — 3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 6; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
    • Форадил Комби     
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 200 мкг — 6 блистеров; Формотерол 12 мкг — 6 блистеров в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 12; код EAN: 4603695002203; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
    • Форадил Комби     
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 200 мкг — 12 блистеров; Формотерол 12 мкг — 12 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 24; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
    • Форадил Комби       
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 400 мкг — 6 блистеров; Формотерол 12 мкг — 6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 12; код EAN: 4603695002210; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
    • Форадил Комби     
      капсулы с порошком для ингаляций набор; блистер 10 в наборе: капсулы 2 видов: Будесонид 400 мкг — 12 блистеров; Формотерол 12 мкг — 12 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций пачка картонная 24; № ЛСР-003336/09, 2009-04-30 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Pharmachemie B.V./Novartis Pharma Stein AG (Нидерланды/Швейцария)
Форадил Комби

Последняя актуализация описания производителем

17.09.2010

Перейти:

  • Состав и форма выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Форадил Комби
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия препарата Форадил Комби
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Особые указания
  • Условия отпуска из аптек
  • Цены в интернет-аптеках Москвы

Латинское название препарата Форадил Комби

Foradil Combi

АТХ

R03AK07 Формотерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Фармакологическая группа

  • Бета-адреномиметики в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
  • J45 Астма

Состав и форма выпуска

Набор капсул с порошком для ингаляций 1 капс.
Капсулы Формотерола 1 капс.
формотерола фумарат 0,012 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат  
оболочка капсулы: желатин — 100%  
Капсулы Будесонида 1 капс.
будесонид 200 мкг
  400 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат  
оболочка капсулы 200 мкг: железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); вода; желатин  
оболочка капсулы 400 мкг: железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); вода; желатин; железа оксид черный (Е172), краситель пунцовый (Понсо 4R)  
состав чернил: железа оксид черный (Е172); шеллак; н-бутиловый спирт; вода очищенная; соевый лецитин жидкий; противовспенивающее соединение dc 1510; метанол 74 ОР  

в блистере 10 шт. капсул 2 видов — Формотерол 12 мкг и Будесонид 200 или 400 мкг (3, 6 или 12 блистеров); в пачке картонной 6, 12 или 24 блистеров в комплекте с устройством для ингаляций (Аэролайзером).

Описание лекарственной формы

Формотерол

Капсулы 12 мг: прозрачные бесцветные, размером №3, с маркировкой «CG» на крышечке и «FXF» — на корпусе или с маркировкой «CG» на корпусе и «FXF» — на крышечке черными чернилами.

Содержимое капсулы: белого цвета свободно текучий порошок.

Будесонид

Капсулы 200 мкг: твердые желатиновые, размером №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, на капсуле нанесено и «BUDE 200».

Капсулы 400 мкг: твердые желатиновые, размером №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, на капсуле нанесено и «BUDE 400».

Содержимое капсул 200 и 400 мкг: белый порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бронходилатирующее, противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное.

Фармакокинетика

Формотерол

Всасывание. После однократной ингаляции препарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам он быстро абсорбировался в плазму; его Cmax в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 мин после ингаляции. При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция — 65%, Tmax–0,5–1 ч. У больных ХОБЛ, получавших препарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 нед, его концентрации в плазме, измеренные через 10 мин, 2 и 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11,5–2,7 пмоль/л и 23,3–50,3 пмоль/л соответственно.

В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R) и (S,S) энантиомеров с мочой, было показано, что количество препарата в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12–96 мкг). После ингаляционного применения препарата в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 нед экскреция препарата в неизмененном виде с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63–73%, а у больных ХОБЛ — на 19–38%. Это указывает на некоторую кумуляцию препарата в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другим после повторных ингаляций.

Так же, как это сообщалось и для других ЛС, применяемых в виде ингаляций, большая часть препарата, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться (около 90%) и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого препарата внутрь 2 здоровым добровольцам абсорбировалось по меньшей мере 65% препарата.

Связывание с белками плазмы крови и распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 61–64%, связывание с альбумином сыворотки — 34%.

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения терапевтических доз препарата, насыщение мест связывания не достигается.

Метаболизм. Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма — О-деметилирование с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой (глюкуронидацией).

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию препарата с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессах глюкуронидации (UGT1A1, 1АЗ, 1А6, 1А7, IA8, 1A9, 1А10, 2В7 и 2В15) и О-деметилирования (CYP2D6, 2С19, 2С9 и 2А6) препарата, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях препарат не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.

Выведение. У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших препарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 нед, приблизительно 10 или 7% дозы соответственно, определялось в моче в неизмененном виде. Рассчитанные доли (R,R) и (S,S) энантиомеров неизмененного препарата в моче составляют 40 и 60% соответственно, после однократной дозы формотерола (12–120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма: почками — 70%, через кишечник — 30%. Почечный Cl препарата — 150 мл/мин. T1/2 — 2–3 ч.

У здоровых добровольцев конечный T1/2 препарата из плазмы после однократной ингаляции Формотерола в дозе 120 мкг составляет 10 ч; конечные T1/2 (R,R) и (S,S) энантиомеров, рассчитанные по экскреции с мочой, составляли 13,9 и 12,3 ч соответственно.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. После корректировки по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Пациенты в возрасте ≥65 лет. Фармакокинетика формотерола у пациентов ≥65 лет не изучалась.

Пациенты в возрасте ≤18 лет. В клиническом исследовании у детей в возрасте 5–12 лет с бронхиальной астмой, получавших препарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 нед, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18–84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек. Фармакокинетика препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Будесонид

Абсорбция. Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, при этом Cmax препарата в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%.

Распределение. VSS препарата составляет 3 л/кг. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, лимфатических узлах, вилочковой железе, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер.

Метаболизм. Будесонид не метаболизируется в легких. Системный Cl ингаляционно введенного препарата — 0,5 л/мин. VSS — 3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 88%. После всасывания препарат практически полностью (около 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (системный Cl — 1,4 л/мин). Будесонид обладает высоким системным Cl — 84 л/ч и коротким T1/2 — 2,8 ч. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Выведение. T1/2 — 2–2,8 ч. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10%, почками — 70%. Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Фармакодинамика

Формотерол

Формотерол, является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1–3 минут) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях. Формотерол тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства препарата, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Клинические исследования показали, что препарат эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения Формотерол также вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Будесонид

Будесонид является ГКС для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы A2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при «поздних» реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления («немедленная» аллергическая реакция). Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилятаторы, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Показания препарата Форадил Комби

бронхиальная астма:

- недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

- адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-агонистам длительного действия;

ХОБЛ (при доказанной эффективности применения ГКС).

Противопоказания

Формотерол + Будесонид:

повышенная чувствительность к формотеролу или любому другому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата;

детский возраст до 6 лет;

кормление грудью;

активный туберкулез легких;

пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы и при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

Формотерол — соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний:

ИБС;

нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV блокада III степени;

выраженная хроническая сердечная недостаточность;

идиопатический подклапанный аортальный стеноз;

гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аневризма аорты;

тиреотоксикоз;

известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный >0,44 сек);

гипокалиемия, гипокальциемия и феохромоцитома;

сахарный диабет (учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, включая формотерол, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови).

Будесонид — поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

неактивный туберкулез легких;

грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;

цирроз печени;

глаукома;

бронхоэктазы и пневмокониоз (следует учитывать возможность развития грибковых поражений).

Капсулы будесонида и формотерола содержат лактозу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Формотерол

Безопасность применения формотерола при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же как и другие β2-адреностимуляторы, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки). Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека. Матери, получающие Формотерол, должны прекратить кормление грудью.

Будесонид

В экспериментальных исследованиях на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии Будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, нет. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения терапии ГКС во время беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, т.к. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС. Неизвестно выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Побочные действия препарата Форадил Комби

Нежелательные реакции, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Формотерол

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; иногда — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.

Психические нарушения: иногда — ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; иногда — тахикардия, очень редко — периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: иногда — бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — судороги в мышцах, миалгии.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: кашель и сыпь.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ). В клинических исследованиях при применении Формотерола отмечалось повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, в т.ч. для детей 5–12 лет. Однако, результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Будесонид

Со стороны эндокринной системы: редко — подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органа зрения: редко — катаракта, глаукома.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

Психические нарушения: редко — необычное поведение, включая депрессию (описано у детей), нервозность, двигательное беспокойство, депрессия или изменение поведения.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; редко — парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата. В 3-летнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4 и 3%, при p<0,001 и p<0,01соответственно).

Взаимодействие

Формотерол

Формотерол, так же как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие ЛС, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий. Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов Формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие Формотерола. В связи с этим не следует применять формотерол совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Будесонид

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (например итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу Будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (например рифампицином, фенобарбиталом, фенитоином), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Передозировка

Формотерол

Симптомы: передозировка формотерола, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для бета2-адреномиметиков — тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Будесонид

Будесонид обладает низкой острой токсичностью.

Симптомы: однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения — препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Будесонид + Формотерол

Взрослые: предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится следующим образом:

- сначала осуществляется ингаляция формотерола;

- затем ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии — 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще, чем 2 дня в нед), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов — 400–800 мкг/сут в 2 приема (по 200–400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема.

В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) составляет менее 400 мкг/сут, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы проводится следующим образом:

- сначала осуществляется ингаляция формотерола;

- затем ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата — 24 мкг/сут.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100–200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

Инструкции по проведению ингаляций

Для того, чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также «Инструкцию по применению Аэролайзера»).

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Иструкция по применению Аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.

2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.

5. Держа Аэролайзер в строго вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам Аэролайзера. Затем отпустить их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватив мундштук губами, сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.

8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.

Уход за Аролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Особые указания

Формотерол

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу β2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого β2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Противовоспалительная терапия. Форадил не следует применять совместно с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия. У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания ЛС, например ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах), или при тяжелой форме заболевания, требующей применения 2 поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. При назначении препарата пациентам, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение. Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять β2-адреномиметики короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.