Лекарства

9 D H L А Б В Г Д Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю

Лекарства

Коэйт-ДВИ

Действующее вещество

Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)

Формы выпуска (6)
 
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (6)
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800-1300 МЕ/10 мл; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390037; № П N012353/01-2000, 2000-10-30 от Bayer Corporation (США); Истек срок 2008-03-12
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400-600 МЕ/5 мл; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390020; № П N012353/01-2000, 2000-10-30 от Bayer Corporation (США); Истек срок 2008-03-12
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200-300 МЕ/5 мл; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390013; № П N012353/01-2000, 2000-10-30 от Bayer Corporation (США); Истек срок 2008-03-12
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200-399 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390396; № П N012353/01, 2011-09-22 от Talecris Biotherapeutics Inc. (США)
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400-799 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390402; № П N012353/01, 2011-09-22 от Talecris Biotherapeutics Inc. (США)
    • Коэйт-ДВИ     
      лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800-1400 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, иглами и системой для введения пачка картонная 1; код EAN: 4607003390419; № П N012353/01, 2011-09-22 от Talecris Biotherapeutics Inc. (США)

Последняя актуализация описания производителем

23.12.2009

Перейти:

  • Состав и форма выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Коэйт-ДВИ
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия препарата Коэйт-ДВИ
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Особые указания

Латинское название препарата Коэйт-ДВИ

Koate-DVI

АТХ

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Фармакологическая группа

  • Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D66 Наследственный дефицит фактора VIII
  • D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200–399 МЕ 1 фл.
высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) 200–399 МЕ*
вспомогательные вещества: альбумин человека (25 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид  
растворитель: вода для инъекций — 5 мл  

во флаконах (в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания); в пачке картонной 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400–799 МЕ 1 фл.
высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) 400–799 МЕ*
вспомогательные вещества: альбумин человека (25 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид  
растворитель: вода для инъекций — 5 мл  

во флаконах (в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания); в пачке картонной 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800–1400 МЕ 1 фл.
высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) 800–1400 МЕ*
вспомогательные вещества: альбумин человека (50 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид  
растворитель: вода для инъекций — 10 мл  

во флаконах (в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания); в пачке картонной 1 комплект.

*Активность фактора свертывания крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII; специфическая активность после добавления альбумина человеческого составляет 9–22 МЕ/мг белка.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения — белая или светло-желтая аморфная масса.

Характеристика

Коэйт-ДВИ — концентрат фактора свертывания крови VIII, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированной (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Фармакокинетика

После введения препарата Коэйт-ДВИ повышение активности фактора VIII в плазме составляет от 80 до 120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фактора VIII in vivo через 10 мин после введения препарата Коэйт-ДВИ в среднем составило 1,9%/кг.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3–6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 введенного в/в фактора VIII остается в сосудистом русле.

Последующая, медленная фаза, возможно, отражает распад фактора VIII. В этой фазе T1/2 составляет от 8 до 20 ч, в среднем — 16,12 ч. Это отражает истинный биологический T1/2 фактора VIII.

Фармакодинамика

Механизм действия препарата обусловлен включением активированного фактора VIII в многоступенчатый процесс свертывания крови — в конечном итоге препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.

Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.

Показания препарата Коэйт-ДВИ

Лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилии A) и приобретенных дефицитах фактора свертывания крови VIII.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания крови VIII человека при беременности и лактации, не проводились. Поэтому применение препарата Коэйт-ДВИ при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода, матери или грудного ребенка.

Побочные действия препарата Коэйт-ДВИ

Аллергические реакции: в отдельных случаях — ангионевротический отек, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание вплоть до развития анафилактического шока; редко — повышение температуры тела.

При введении препарата в высоких дозах у пациентов с группами крови А(II), В(III) или AB(IV) может отмечаться гемолиз.

Местные реакции: в отдельных случаях — чувство жжения в месте инъекции.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Коэйт-ДВИ не описано.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Коэйт-ДВИ не известны.

Способ применения и дозы

В/в, медленно, струйно или капельно.

Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (соответствует нормальной плазме человека) или в МЕ (соответствует Международному стандарту для фактора VIII в плазме). 1 МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет дозы основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фактора VIII на кг массы тела активность фактора VIII в плазме повышается на 1,5–2% от нормальной активности.

Необходимая доза препарата Коэйт-ДВИ рассчитывается по следующей формуле:

доза, ME = (масса тела, кг × желаемое повышение фактора VIII, %) : 2%/МЕ/кг.

Пример: ребенок массой тела 15 кг.

Необходимая доза, МЕ = (15 кг × 100%) : 2%/МЕ/кг = 750 ME.

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Легкие (несильные поверхностные или ранние) кровотечения могут прекращаться при введении препарата в дозе 10 МЕ/кг, что приводит к повышению уровня фактора VIII примерно на 20% in vivo. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.

При умеренных кровотечениях (например одиночные гемартрозы, определенные травмы) уровень фактора VIII следует поднимать на 30–50% путем введения препарата в дозе 15–25 МЕ/кг. При необходимости продолжения терапии повторное введение может осуществляться в дозе 10–15 МЕ/кг; препарат следует вводить каждые 8–12 ч до полной остановки кровотечения.

Для достижения гемостаза у пациентов с тяжелыми (угрожающими жизни) кровотечениями или кровотечениями в жизненно важные органы (например ЦНС, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фактора VIII необходимо увеличить на 80–100% от нормального. Этого можно достичь при введении Коэйт-ДВИ из расчета 40–50 МЕ/кг. Поддерживающая доза составляет 20–25 МЕ/кг и вводится каждые 8–12 ч до полной остановки кровотечения.

Для осуществления крупных хирургических вмешательств уровень фактора VIII следует поднять примерно до 100% путем введения предоперационно препарата Коэйт-ДВИ в дозе 50 МЕ/кг. Уровень фактора VIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6–12 ч в течение 10–14 дней после операции. Интенсивность необходимой заместительной терапии фактора VIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима. Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивным лечебным режимом.

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуется введение препарата в дозе 20–40 ME/кг каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20–25 °C, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

Правила приготовления и введения раствора

Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры (не выше 37 °C). После удаления защитных крышек с флаконов следует продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон с концентратом под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон с концентратом до полного растворения порошка, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более одного флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением инъекционной иглы.

Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5–10 мин.

Особые указания

В случае развития аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и проводить лечение в зависимости от характера аллергической реакции и ее тяжести. При легких реакциях назначаются антигистаминные препараты, в тяжелых случаях проводится противошоковая терапия.

При использовании человеческой плазмы или препаратов, приготовленных из нее, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Однако при использовании препарата Коэйт-ДВИ риск передачи инфекционных агентов максимально снижен благодаря следующим мерам:

- тщательное медицинское обследование и отбор доноров, а также скрининговое тестирование отдельных доз и пулов плазмы на HbsAg и антитела к ВИЧ и гепатиту С;

- исследование пулов плазмы на геномные последовательности вируса гепатита С;

- включение в процесс производства обработки три-N-бутил фосфатом/полисорбатом 80 с последующей тепловой обработкой при 80 °C в течение 72 ч с целью удаления/инактивации вирусов, эффективность которых доказана на вирусах-моделях. Подтверждена эффективность данных методов в отношении ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусов гепатита С, А и В;

- конечный продукт очищается при помощи гелевой хроматографии, что обеспечивает двойной эффект: уменьшение количества три-N-бутил фосфата и полисорбата 80 и увеличение чистоты фактора VIII.

Используемые в процессе производства методы удаления/инактивации вирусов могут быть частично эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что инфицирование парвовирусом В19 во время беременности может привести к развитию инфекционного заболевания у плода. Также существует повышенный риск инфицирования парвовирусом В19 пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например при гемолитической анемии).

При лечении плазменными концентратами фактора VIII, в т.ч. препаратом Коэйт-ДВИ, рекомендуется проведение вакцинации больных против гепатитов А и В.

При лечении больных гемофилией А возможно развитие такого осложнения, как появление нейтрализующих антител к фактору VIII. Эти антитела относятся к классу иммуноглобулинов G, направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в Бетезда единицах (БЕ) на 1 мл плазмы (модифицированный Бетезда метод). Риск появления нейтрализующих антител коррелирует с применением препаратов человеческого фактора VIII, наибольший риск их появления существует в первые 20 дней введения препарата Коэйт-ДВИ. Редко нейтрализующие антитела могут образовываться после первых 100 дней лечения. Для своевременного выявления нейтрализующих антител следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторное обследование пациентов, находящихся на лечении препаратом Коэйт-ДВИ.

Если при помощи рассчитанной дозы не удается достичь ожидаемой концентрации фактора VIII или контролировать кровотечение после введения рассчитанной дозы, следует заподозрить появление у пациента нейтрализующих антител к фактору VIII, наличие и уровень которых должно быть подтверждено лабораторно соответствующими тестами. В случае присутствия нейтрализующих антител, необходимая доза фактора VIII существенно варьирует и может определяться лишь клиническим ответом. Некоторые пациенты с низким титром нейтрализующих антител (до 10 БЕ) могут продолжить лечение препаратом Коэйт-ДВИ. У пациентов с более высоким титром может быть необходимо использование других ЛС. Лечение иммунологической толерантности с использованием повторных доз концентрата фактора VIII, вводимых по заранее расписанной схеме, может привести к исчезновению нейтрализующих антител. Наиболее успешным были режимы применения высоких доз фактора VIII, вводимых, как минимум, 1 раз/сут. Однако считающегося наиболее эффективным режима введения какой-либо определенной дозы выработано не было.

Препарат Коэйт-ДВИ содержит изоагглютинины групп крови в количестве, не являющемся клинически значимым при введении небольших объемов препарата. В случае необходимости введения больших или часто повторяемых доз у пациентов с группами крови А, В или АВ необходимо контролировать уровень гематокрита, а также прямую пробу Кумбса для своевременного выявления признаков прогрессирующей анемии.

При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что содержание натрия в максимальной суточной дозе препарата составляет 200 мг, что важно для пациентов, находящихся на гипо- и бессолевой диете.

Препарат Коэйт-ДВИ нельзя смешивать с другими ЛС, т.к. это может ухудшить эффективность и снизить безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ физиологическим раствором перед и после введения Коэйт-ДВИ.

Использование в педиатрии

Следует с осторожностью применять препарат Коэйт-ДВИ у детей в возрасте до 6 лет, редко получавших лечение препаратами фактора VIII.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Коэйт-ДВИ не оказывает влияния на способность выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных реакций.

Приготовленный раствор для в/в введения может храниться не более 3 ч.

В случае лечения на дому лиофилизированный порошок можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 мес без потери активности фактора VIII.

Условия хранения препарата Коэйт-ДВИ

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Коэйт-ДВИ

24 месПосле приготовления раствора — 3 ч.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D66 Наследственный дефицит фактора VIII Врожденная недостаточность фактора VIII
Гемофилия
Гемофилия A
Гемофилия классическая
Дефицит антигемофильного фактора крови VIII
Дефицит фактора свертывания крови VIII
Ингибиторная форма гемофилии A
Коагулопатии наследственные
Кровотечение при гемофилии А
Наследственная гемофилия
Наследственные аномалии антигемофильного фактора VIII
Недостаточность фактора VIII
Недостаточность фактора свертывания крови VIII
Приобретенная гемофилия
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания Гипопротромбинемия
Дефицит антигемофильного фактора крови VIII
Коагулопатии приобретенные
Приобретенная недостаточность фактора IX
Приобретенный дефицит фактора IX

Синонимы фармгрупп

Фармгруппа Синонимы фармгруппы
0050 Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики Антигеморрагическое средство
Витамин K
Витамин K и другие гемостатики
Витамина K аналог синтетический
Витамины группы K и их производные
Гемостатики
Гемостатические препараты
Гемостатические препараты для местного применения
Гемостатические препараты животного происхождения
Гемостатические препараты растительного происхождения
Гемостатические средства
Гемостатическое средство
Гемостатическое средство для местного применения
Гемостатическое средство растительного происхождения
Компоненты и препараты крови гемостатического действия
Средства, влияющие на кровь
Факторы свертывания крови
Фибриноген